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全球第三大医药市场，专家分享在日本进行药械临床开发经验

来源：泰格医药官微    时间：2023-06-03 04:36:37


(相关资料图)

近年来，中国医药创新蓬勃发展，并加速与国际接轨，吸引了众多海外创新药进入中国，同时，进行全球布局的中国创新药企也越来越多。日本是亚太地区第二，也是仅次于美国和中国的世界第三大制药市场，制药工业基础雄厚，拥有许多世界知名药企。为了加强行业交流，5月31日，由泰格医药（300347）、苏州中日医药与新材料创新中心主办的“2023中日合作创新药械论坛”在苏州举行，本次会议邀请到在日本进行临床开发和注册申报、市场推广，以及中日科研和临床合作等方面有着丰富经验的创新药、医疗器械和 CRO 企业专家、临床专家，共同分享全球和日本市场研发的实践经验。

方达医药中国高级副总裁、首席科学官房成伟从技术、NMPA 核查等方面的案例出发，分享了国外临床项目在中国落地的经验。比如在核查环节，应当注意国内外法规的差异，核查要点的差异，并通过具体项目案例，详细介绍了在回复核查发现项时，应当采取的相应策略，还比较了 FDA 和 NMPA 在药品注册核查流程要点方面的差异和共同需要注意的问题。

绿叶制药集团有限公司国际研发临床药理负责人李皛介绍了利用中国临床试验数据加快新药在日本的临床研发的经验。她表示，日本是世界上仅次于美国和中国的第三大药品市场和第二大处方药市场，值得关注和重视。近年来日本监管政策已逐步开放，新药开发和审评审批周期有明显缩短，中日同为东亚人群，基因、饮食、文化相似，种族差异较小。她分别介绍了在日本新药开发的桥接试验策略和国际多中心临床试验策略，中日临床研发中的临床药理问题，建议中国创新企业在日本的临床开发过程中，可以利用中国人群数据、中国的技术团队降低成本，加快进度。

东方伊诺（苏州）医疗科技有限公司总裁董方探讨和分享了中日在协同开发人工智能+医疗器械方面的模式和经验。他表示，中日之间在技术、市场需求、政策与环境以及国际合作方面有着开展医疗器械协同开发的基础条件。人工智能产业是众望所归的未来产业领头羊，中日双方都有着良好的技术和产业基础，AI+医疗器械存在大量待挖掘的应用场景，是有机连结医学和人类健康生态的最适合选项。随着数字基础设施的大规模建设，法律法规的持续完善，AI 模型和算法的更新迭代，各方主体对 AI 技术接受度的提高，AI 技术与医疗的结合将更加紧密，成为加速我国医疗行业数字化转型、推动医疗质量提升的重要力量。

泰格益坦药物安全副总监吴翠翠分享了中日临床试验药物警戒的工作实践。她介绍了日本药物警戒（PV）的相关法规，以及项目启动前，在日本的 PV 相关工作准备包括了日本当地 PV 供应商确认、安全数据库准备、安全管理计划及报告表模板准备和审阅等工作。她还详细分析了个例 SAE 报告处理的流程，以及定期性安全报告的具体要求等。

绿叶制药集团有限公司数据管理总监谢超轶分享了在日本开展临床试验的数据管理策略。她表示，在日本进行数据递交如不使用 CDISC 标准，需预先与 PMDA 咨询，语言上总原则是英语，但 EDC management Sheet 这样日本特有的文件则必须用日语。她还强调，在日本进行数据递交需要关注日本项目数据管理的特点，在选择供应商方面的总体策略是合规和省钱。

在圆桌讨论环节，辉粒药业董事长许平、复旦大学附属华山医院副教授虞培敏、石药集团首席医学官项安波与李皛、董方等嘉宾，共同就中日生物医药产业环境、现状，未来潜在合作和市场机会等话题进行了探讨，并分享了在日本进行产品开发和注册上市的经验。专家们认为，日本当前已进入深度老龄社会，在应对老龄化过程中，积累了丰富的经验，也是重要的医药市场，在慢性疾病等方面，依然存在着巨大的市场需求，中国创新企业可以从中学习，并加强双方合作交流，开发出更多创新和优质的医疗产品，满足临床需求。

面对当前老龄化加速，临床上仍有大量未被满足的需求，医药创新也在加快出海，海内外创新企业也更加需要加强交流合作。泰格医药也期待与中国创新医药企业一起，布局全球，加快创新药的国际同步开发，加快研发进程，用优质医疗产品造福全球病患。

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